베이징 약국 [2020] No. 211

모든 관련 단위 :

베이징의 카지노 사이트 모음 장치 레지스터 시스템의 파일럿 작업에 대한 구현 계획 (이하 "구현 계획")이 출시 및 구현되었습니다. 카지노 사이트 모음 기기 등록자 시스템의 파일럿 작업을 더욱 향상시키기 위해 관련 문제는 다음과 같이 통보됩니다.

1. 카지노 사이트 모음 기기 등록자 시스템의 파일럿 작업의 중요성을 완전히 이해하십시오

"베이징에서 서비스 산업의 확장을위한 포괄적 인 파일럿 작업 계획을 포괄적으로 홍보하기위한 국무원 승인", "의학 및 건강의 협력 혁신을 가속화하기위한 베이징 행동 계획 (2018-2020)"및 "카지노 사이트 모음 기기 등록 시스템의 조종사 작업을 확대하기위한 통지", Beijing은 "카지노 사이트 모음 기기 레지스터 시스템의 조종사 작업을 확대하기위한 통지"의 요구 사항을 구현하기 위해 "베이징에서 서비스 산업의 개설을위한 포괄적 인 파일럿 작업 계획" 등록자 시스템. 이 시스템은 "규제 완화, 감독 및 서비스"개혁을 지속적으로 심화시키고, 건강한 중국의 국가 전략을 홍보하며, 카지노 사이트 모음 기기 감독 방법의 혁신을 탐구하는 중요한 조치입니다. 그것은 자원 할당을 최적화하는 데 도움이되며 산업 혁신 및 개발의 활력을 자극하고 "고급"카지노 사이트 모음 기기 결과의 빠른 변화를 촉진하고 카지노 사이트 모음 기기 산업의 고품질 개발을 촉진하는 데 큰 의미가 있습니다. 모든 단위는 카지노 사이트 모음 기기 등록자 시스템의 파일럿 작업에 큰 중요성을 부여하고, Zhongguancun National Independent Innovation Postation Zone의 건설을 지원하고, "고급"카지노 사이트 모음 기기의 전환 및 구현을 가속화하고, 임상 실무에서 긴급히 필요한 카지노 사이트 모음 기기를 필요로하며 Beijing의 국립 과학 및 기술 혁신 센터에서 우수한 대기를 창출해야합니다.

2. 등록자 시스템의 파일럿 작업을 처리하는 과정을 명확히하십시오

(i) 파일럿 응용 프로그램

"구현 계획"에 규정 된 조건을 충족하는 신청자/등록자 및 관리위원회는 다음 파일럿 신청 자료를 베이징 시립의 약국에 제출해야합니다 (이하 "시의 약물 관리"라고 함). 시의 약국은 제출 된 자료에 대한 감사를 조직하고 승인 후 베이징 카지노 사이트 모음 기기 등록부의 파일럿 작업 (이하 "파일럿 작업 의견"이라고 함)에 대한 서면 의견을 발표했습니다.

1. 파일럿 작업에 대한 서면 신청서는 신청자/등록자와 관리 위원 모두가 동시에 적용해야하며, 신청자/등록 및 "구현 계획"의 조건이 충족되었음을 분명히 알 수 있습니다. 베이징의 관리위원회가 위탁 된 생산을 수락하는 경우, "Medical Device Trustee Production Registration Form"(첨부 파일 참조)을 작성해야합니다.

2. 신청자/등록 및 관리인의 "비즈니스 라이센스"사본;

3. 등록자의 "카지노 사이트 모음 장치 등록 증명서"사본. 등록자가 "카지노 사이트 모음 기기 등록 증명서"를 얻지 못한 경우 제품 소개가 제공됩니다.

4. 신청자/등록자와 관리위원회, 권리, 의무 및 책임, 차이 해결, 계약 종료 조건, 지적 재산 보호 등의 협력 방법을 명확하게하는 위탁 생산 계약의 사본;

5. 신청자/등록자와 관리 위원 모두의 위탁 생산 범위를 명확하게 정의하는 위탁 생산 품질 계약의 사본, 법률 및 규정 및 표준의 요구 사항, 각각의 품질 및 안전 책임, 품질 관리 시스템의 품질 관리 시스템의 요구 사항, 제품 성능, 품질 제어 요구 사항, 제품 수용 및 릴리스 제어 및 제품의 실질적인 프로세스 등을 적용합니다.

6. 신청자/등록의 자격 및 능력에 대한 자체 검토 보고서 및 관리위원회에 대한 포괄적 인 평가 보고서;

7. 상장 제품에 대한 신청자/등록 품질에 대한 보증 선언;

8. 기술 요구 사항, 생산 프로세스, 원료 요구 사항, 지침 및 레이블 등을 포함하여 신청자/레지스터가 전송 한 문서 목록이 수탁자에게 효과적으로 전송되었으며 문서 목록이 형성되었습니다.

9. 신청자/등록자가 제정 한 약속과 허위가있는 경우 자료에 대한 법적 책임을 부여하겠다는 신청자의 약속을 포함하여 신청 자료의 진위에 대한 자체 유도주 진술;

10. 자료를 신청할 때, 취급 담당자는 법적 대리인이거나 책임있는 사람이 아니며 "변호사의 권한"을 제출해야합니다.

신청자/등록 및 관리인은이 도시의 범위 내에 있지 않으며, 파일럿 지역의 지방 의약품 감독 및 관리 부서의 동의를 얻고 위의 신청 자료를 제공해야합니다. 위의 신청 자료에는 회사의 공식 인감이 동시에 찍혀 있어야하며 파일럿 작업 의견은 현재 응용 프로그램에만 유효합니다.

(ii) 제품 등록 및 처리

1. 첫 번째 등록. 베이징 신청자/등록자는 조종사 작업 의견에 따라 Class II 카지노 사이트 모음 기기 등록을위한 신청 자료를 시립의 약국에 제출합니다. 클래스 II 카지노 사이트 모음 기기 등록 신청 자료는 현재 규정에 따라 구현되어야합니다. 시의 약국은 "카지노 사이트 모음 장치 등록 관리 조치"및 기타 관련 문서의 요구 사항에 따라 "카지노 사이트 모음 장치 등록 관리 조치"및 기타 관련 문서의 요구 사항에 따라 현장 검사를 조직해야합니다. 베이징 이외의 다른 파일럿 지역의 관리위원회가 생산하도록 위임받는 경우,시의 약국은 관리위원회가 위치한 파일럿 지역의 지방 의약품 감독 및 관리 부서와 함께 현장 검사를 수행 할 수 있습니다. 시험이 요구 사항을 충족하는 경우,시 의약품국은 베이징 신청자/등록에 "카지노 사이트 모음 기기 등록 증명서"를 발행하고 생산 주소 후 "텐트 프로덕션 주소"라는 단어를 표시하고, 신탁 인의 이름을 비고 열에 표시해야합니다.

2. 등록을 변경하십시오. 베이징 등록자가 등록 증명서의 생산 주소를 변경하거나 의뢰 된 생산 방법을 통해 관리위원회를 변경하려는 경우, 조종사 작업 의견, 변경 된 "카지노 사이트 모음 기기 생산 서적"및 기타 관련 자료를 기반으로 "카지노 사이트 모음 장치 등록 증명서"의 변경을 위해시의 약국에 신청해야합니다.

3. 베이징 등록자가 "카지노 사이트 모음 기기 등록 증명서"를 취소하거나 위탁 된 생산을 종료하는 경우, 관리위원회에게 주정부의 약물 감독 및 관리위원회가 위치한 파일럿 지역의 "카지노 사이트 모음 기기 생산 라이센스"의 취소 또는 변경을 신청하도록 알립니다.

(iii) 생산 라이센스 처리

1. 베이징 관리위원회는시의 약국의 관련 요구 사항 및 절차에 따라 "카지노 사이트 모음 기기 생산 라이센스"를 신청하거나 변경하고, 생산 제품 등록 양식의 비고 열에서 "신뢰 생산"이라는 단어와 위탁 생산 기간을 나타냅니다. 베이징 관리위원회는 카지노 사이트 모음 기기 등록 증명서에 명시된 위탁 생산 주소 및 카지노 사이트 모음 기기 생산 라이센스에 명시된 제품 생산 주소와 동시에 멈춤 제품의 생산을 수행해야합니다.

2. 베이징 관리위원회가 베이징 외부의 다른 파일럿 지역의 등록자로부터 제품을 생산하도록 위임받는 경우,시의 약국은 등록자가있는 파일럿 지역의 지방 의약품 감독 및 관리 부서와 공동 현장 검사를 수행 할 수 있습니다. 검토가 요구 사항을 충족하는 경우,시의 약국은 "카지노 사이트 모음 기기 생산 라이센스"를 발행해야합니다.

3. 베이징 관리위원회가 베이징 등록자 제품을 생산하도록 위임받는 경우,시의 약국은 현장 검사를 조직해야합니다. 요구 사항을 충족시키기 위해 검토 된 경우,시의 약국은 "카지노 사이트 모음 기기 생산 라이센스"를 발행해야합니다.

4. 베이징에서 "카지노 사이트 모음 기기 생산 라이센스"를 얻은 등록자가 위탁 생산을 통해 생산을하고 더 이상 원래 생산 라이센스 조건을 충족시키지 않거나 베이징 트러스트가 위탁 생산을 종료하는 경우 "카지노 사이트 모음 기기 생산 라이센스"의 취소 또는 변경을 위해시의 의약품 관리에 적용해야합니다.

3. 기업의 주요 책임을 강화하고 행사 중 및 이후 감독을 강화하십시오

베이징 등록자는 "카지노 사이트 모음 기기 생산 품질 관리 사양"의 요구 사항에 따라 카지노 사이트 모음 기기와 호환되는 품질 관리 시스템을 설정하고 효과적인 운영을 유지하고 관리위원회의 관리 및 평가를 강화하며 카지노 사이트 모음 기기의 품질 및 안전을 보장해야합니다. 베이징 관리위원회는 제품이 등록자와의 품질 계약 요구 사항을 충족하도록하기 위해 "카지노 사이트 모음 기기 생산 품질 관리 사양"의 요구 사항에 따라 생산을 엄격하게 조직해야합니다. 베이징 관리위원회가 출시 후 카지노 사이트 모음 기기에서 주요 품질 사고를 발견 한 경우, 그는 24 시간 이내에 지방 자치 단체에보고하고 등록자에게 알립니다.

시의 약국은 관련 규정에 따라 베이징과 베이징의 신탁 관리인을 감독하고 관리해야합니다. 등록자가 베이징 이외의 다른 파일럿 지역의 관리위원회를 위임하는 경우, 감독 당사자의 책임 부서가 결정되고 책임 기관이 구현되어야합니다. 필요한 경우,시의 약물 관리는 카지노 사이트 모음 기기의 전체 수명주기에 갭이나 사각 지대가 없도록 확장 된 검사를 수행 할 수 있습니다. "카지노 사이트 모음 기기 생산 라이센스"를 얻은 관리위원회의 경우,시의 약국은 "의학 장치 생산 감독 및 관리 조치"및 "베이징 카지노 사이트 모음 기기 제조 엔터프라이즈 분류 및 기타 관련 감독 및 행정 규정"및 기타 관련 규정 및 문서에 따라 감독 및 관리해야합니다.

IV. 기타 규정

(1) 베이징 이외의 다른 파일럿 지역과 관련된 문제가 관여하는 경우, 두 곳의 약물 감독 부서의 상담 및 결정에 의해 결정됩니다.

(ii) 클래스 III 카지노 사이트 모음 기기가 포함 된 경우 파일럿 작업은 주 의약품 관리의 관련 조항을 준수해야합니다. 신청자/등록자 및 관리위원회는이 통지의 관련 요건에 따라이 도시의 파일럿 작업에 참여하도록 신청할 수 있습니다.

(iii) 베이징의 행정 영역 내에 거주하는 과학 연구 기관이 신청자/등록자 인 경우이 통지의 관련 요건을이 도시의 파일럿 작업에 참여하기 위해 신청해야 할 수 있습니다.

(iv)이 통지는 "구현 계획"의 유효 기간이 만료되거나 "카지노 사이트 모음 장치 감독 및 관리 규정"의 새 버전의 구현 후 자동으로 폐지됩니다.

이로 인해 통보됩니다.

첨부 파일 : 카지노 사이트 모음 기기는 생산 제출 양식을 위임

베이징시의 약국

2020 년 6 월 30 일

(담당자 및 전화 번호 : Fu Wei, 카지노 사이트 모음 기기 등록 관리 사무소, 83979591; Lu Yu, 카지노 사이트 모음 기기 생산 감독 및 관리 사무소, 83979529)

부착

카지노 사이트 모음 기기는 생산 제출 양식을 위탁

양식 지침 작성 :이 양식은 카지노 사이트 모음 기기를 맡은 생산을 수행하려는 엔터프라이즈에 의해 진실로 작성되며 콘텐츠에는 누락 된 품목이 포함되지 않습니다.