CPC 중앙위원회 총재와 국무원 총회의 사무실에 의해 비즈니스 환경 요구 사항의 "규제 완화, 탈퇴 및 서비스"개혁 및 최적화를 시행하고 실시간 카지노 사이트 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁을 종합적으로 심화시킨다. 실시간 카지노 사이트 기기 산업의 고품질 개발을 촉진하고 현재의 실시간 카지노 사이트 기기에 등록되었습니다.
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(1) 중국의 수입 실시간 카지노 사이트 기기 등록자가 설립 한 외국인 투자 기업은 국내 실시간 카지노 사이트 기기 등록 신청서를 약물 감독 및 관리 부서에 제출해야합니다. 등록 신청서 컨텐츠는 원칙적으로 등록자의 이름, 주소 및 생산 주소를 제외하고 해당 수입 실시간 카지노 사이트 기기 등록 증명서 및 해당 첨부 파일에 명시된 관련 문제와 일치해야합니다.
. 및 증거 문서 형식에 대한 시험 관내 진단 시약 발표의 적용 자료 "(발표 번호 44, 2014) 및 기타 등록 신청 자료를 제출하기위한 기타 요구 사항. 그 중 검토 데이터, 연구 데이터, 임상 평가 데이터, 제품 위험 분석 데이터, 시험 관내 진단 시약 제품, 주요 원료의 연구 데이터 (해당되는 경우), 주요 생산 공정 및 반응 시스템의 연구 데이터 (해당되는 경우)) , 성과 평가 데이터, 긍정적 인 판단 값 또는 기준 범위 결정 데이터, 안정성 연구 데이터, 임상 평가 데이터, 제품 위험 분석 데이터 및 수입 된 실시간 카지노 사이트 기기의 원래 등록 응용 데이터를 분석 할 수 있습니다.
(iii) 등록 및 선언 절차는 "실시간 카지노 사이트 기기 등록 관리 조치", "체외 진단 시약 등록 측정"및 실시간 카지노 사이트 장치의 전자 선언에 대한 관련 조항에 따라 구현됩니다.
(iv) 등록 신청서를 제출 하고이 발표의 요구 사항에 따라 승인을받는 경우, 관련 실시간 카지노 사이트 장치 등록 증명서의 등록 인증서 번호는 등록 인증서 비고 열에 명시되어야합니다.
　3. 등록 시스템 검증 요구 사항
등록 된 지원자 국내 및 외국 품질 관리 시스템과의 동일성에 대한 "실시간 카지노 사이트 기기 생산 품질 관리 표준"비교 보고서. 실시간 카지노 사이트 기기 등록 품질 관리 시스템의 검증 절차에 따라, 약물 규제 부서는 국내 및 외국 품질 관리 시스템의 동등성과 추적 성에 중점을두고 국내 등록 지원자에 대한 포괄적 인 검증을 수행합니다. 생산 프로세스의 변경으로 인해 새로운 결과가 발생하여 등록 문제가 발생합니다.

. "의학 장치 실시간 카지노 사이트 품질 관리 표준"의 요구 사항에 따라 품질 관리 시스템을 수립하고 개선하고 효과적인 운영을 보장하십시오.
　5, 다른 측면
중국의 국내 기업이 투자 한 해외 등록자가 중국에서 수입 실시간 카지노 사이트 기기 등록 증명서를 얻은 경우,이 발표에 따라 등록이 수행됩니다 제품 등록에 적용됩니다.

이 발표는 공지 날짜에 시행됩니다.

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State Medical Administration
2020 년 9 월 18 일