CPC 중앙위원회의 일반 사무소와 주정부 사무실에서 발행 한 "약물 및 실시간 카지노 사이트 기기에 대한 검토 및 승인 시스템 개혁에 대한 의견"과 "약물 및 실시간 카지노 사이트 기기에 대한 검토 및 승인 시스템 개혁에 대한 의견"과 "약물 및 실시간 카지노 사이트 기기의 혁신을 장려하는 것에 대한 의견"을 더욱 구현하기 위해 "Dereggultuction", Supervision and Service 및 Supervision and Service and Opment of Business the Business Envirgion 및 Opments the Business Diargend를 구현합니다. 승인 시스템, 실시간 카지노 사이트 기기 산업의 고품질 개발을 촉진하며, 대중의 건강 요구를 더 잘 충족시킵니다. 중국의 수입 실시간 카지노 사이트 기기 등록 증명서에서 얻은 제품 생산의 관련 문제는 다음과 같습니다.
　1. 응용 프로그램의 범위
이 발표는 국내에 설립 된 외국 투자 기업을 통해 수입 실시간 카지노 사이트 기기에 대한 등록 증명서를 얻은 클래스 II 및 클래스 III 제품의 생산과 관련된 문제에 적용됩니다.
　2. 등록 요구 사항
(i) 중국의 수입 실시간 카지노 사이트 기기 등록자가 설립 한 외국 투자 기업은 국내 실시간 카지노 사이트 기기 등록 신청서를 약물 감독 및 관리 부서에 제출해야합니다. 등록 신청서 컨텐츠는 원칙적으로 등록자의 이름, 주소 및 생산 주소를 제외하고 해당 수입 실시간 카지노 사이트 기기 등록 증명서 및 해당 첨부 파일에 명시된 관련 문제와 일치해야합니다.
(ii) 등록 신청자는 "실시간 카지노 사이트 기기 등록 및 승인 인증서 문서 형식의 신청 자료에 대한 요구 사항에 대한 발표"(2014 년 주 식품의 약국의 발표 번호 43)에 따라 등록 신청 자료를 제출해야합니다 (2014 년 주 식품의 약국의 발표 번호 43), "시험관 재방송 및 예외적 인 증명서의 신청서 및 예정 인증서에 대한 요구 사항에 대한 발표"(44). 요구 사항. 그중에서도 검토 데이터, 연구 데이터, 임상 평가 데이터, 실시간 카지노 사이트 기기 제품의 제품 위험 분석 데이터, 시험관 내 진단 시약 제품의 검토 데이터, 주요 원자재 (해당되는 경우), 주요 생산 공정 및 반응 시스템의 연구 데이터 (해당되는 경우), 분석 성능 평가 데이터, 긍정적 인 판단 값 또는 참조 범위 데이터, 임상 적 실시간 카지노 사이트 데이터, 제품 분석 데이터를 제출할 수 있습니다. 수입 등록자 및 국내 등록 신청자는 위의 정보 및이 등록 신청의 관련성과 지원을 보장해야합니다.
(iii) 등록 및 선언 절차는 "실시간 카지노 사이트 장치 등록 관리 조치", "체외 진단 시약 등록 관리 조치"및 실시간 카지노 사이트 기기의 전자 선언에 대한 관련 조항에 따라 구현되어야한다.
(iv)이 발표의 요구 사항에 따라 등록 신청서를 제출하고 승인을 얻는 경우 등록을 위해 승인 된 수입 제품에 대한 관련 실시간 카지노 사이트 기기 등록 증명서의 등록 증명서 번호는 등록 인증서 비고 열에 명시되어야합니다.
3. 등록 시스템 검증 요구 사항
등록 된 지원자는 중국의 제품을 포함한 주요 생산 공정을 보장하고 주요 원자재 및 생산 공정이 변경되지 않을 것이라고 약속하고, 우리 국가의 "실시간 카지노 사이트 기기 생산 품질 관리 표준"과 해외에서 품질 관리 시스템의 국내 품질 관리 시스템의 동일성에 대한 비교 보고서를 준수하는 자체 검증 보고서를 제공해야합니다. 실시간 카지노 사이트 기기 등록 품질 관리 시스템의 검증 절차에 따르면, 약물 규제 부서는 국내 및 외국 품질 관리 시스템의 동등성과 추적 성과 생산 프로세스를 변경함으로써 발생하는 시스템 변경이 새로운 위험을 초래하고 재방송 문제를 일으킬 것인지에 대한 포괄적 인 검증을 수행합니다.
IV. 상장 후 규제 요구 사항
국내 등록자는 "의학 장치 생산 감독 및 관리 조치"에 따라 실시간 카지노 사이트 기기 생산 라이센스를 신청하고, 품질과 안전의 주요 책임을 엄격하게 구현하고, 수명주기 동안 실시간 카지노 사이트 기기의 품질 관리를 강화해야합니다. "의학 장치 생산 품질 관리 표준"의 요구 사항에 따라 품질 관리 시스템을 수립하고 개선하고 효과적인 운영을 보장하십시오.
다섯, 기타 측면
중국의 국내 기업이 투자 한 해외 등록자가 중국에서 수입 실시간 카지노 사이트 기기 등록 증명서를 얻은 두 번째 및 세 번째 유형의 실시간 카지노 사이트 기기 제품을 생산하는 경우 해외 등록자에 투자 한 국내 기업은 등록 신청자로 제품 등록을 신청해야합니다.
홍콩, 마카오 및 대만에서 실시간 카지노 사이트 기기 등록 증명서를 얻은 제품과 관련된 문제는이 발표에 따라 구현됩니다.
이 발표는 공지 날짜에 시행됩니다.

첨부 : 실시간 카지노 사이트 기기/체외 진단 시약 등록 응용 프로그램 자료 요구 사항

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2020 년 9 월 18 일